U leest hier wat de rol is van laboratoria bij het bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie. Ook leest u meer over samenwerkingsovereenkomsten tussen RIVM en individuele laboratoria en elektronische berichtgeving.
Kerntaken laboratorium
De kerntaken van het laboratorium zijn:
- de verloskundig zorgverlener ondersteunen bij de screening met informatie, aanvraagformulieren (volgens landelijk afgesproken eisen) en indien nodig afnamemateriaal;
- de zwangere bloedafname aanbieden op een voor haar goed bereikbare plaats en tijd;
- de bloedmonsters onderzoeken conform de betreffende richtlijnen;
- de verloskundig zorgverlener tijdig duidelijkheid verschaffen over eventuele klinische implicaties van een laboratoriumuitslag door betrouwbare uitslagen te leveren, een eenduidige conclusie te vermelden en waar nodig te adviseren over bijvoorbeeld vervolgacties;
- het doen van een niet-anonieme melding bij de GGD (Gemeentelijke/gewestelijke gezondheidsdienst) binnen 24 uur als er sprake is van een infectie met het hepatitis B-virus, waarbij HBsAg is aangetoond en bevestigd;
- RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)-DVP (Dienst Vaccinvoorziening & Preventieprogramma’s) voorzien van testuitslagen met een eenduidige conclusie per aandoening en gegevens van de zwangere volgens landelijke afspraken, mede het oog op procesbewaking en programma-evaluatie. Labuitslagen worden gebundeld aangeleverd.
Samenwerkingsovereenkomsten
Sinds 2010 heeft het RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) na een jarenlange samenwerking met vele medisch microbiologische en klinisch chemische laboratoria in Nederland in het kader van de Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie (PSIE (Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie)), besloten de samenwerking met genoemde laboratoria verder te formaliseren door het afsluiten van samenwerkingsovereenkomsten met de individuele laboratoria. De tekst van de overeenkomst is opgesteld en vastgesteld door een werkgroep met vertegenwoordigers van NVMM (Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie), NVKC (Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde), Sanquin (Voorheen CLB (Centraal Laboratorium van de Bloedtransfusiedienst van het Nederlandse Rode Kruis) te Amsterdam, één van de twee centrale laboratoria op het gebied van erytrocytenimmunisatie.)/BIBO (Bijzonder Instituut voor Bloedgroepenonderzoek, Universitair Medisch Centrum Groningen. Een van de twee centrale laboratoria op het gebied van erytrocytenimmunisatie.), en alle betrokken afdelingen van het RIVM en vervolgens voorgelegd aan de besturen van de NVMM en NVKC. De besturen van beide verenigingen zijn voorstander van het maken van heldere contractuele afspraken en ondersteunen dit initiatief van het RIVM.
De belangrijkste onderwerpen uit de samenwerkingsovereenkomst zijn:
- het werken met geaccrediteerde laboratoria (of in aanvraag voor accreditatie),
- laboratoria leveren gegevens gebundeld aan pér zwangere (het RIVM doet alleen zaken met het hoofdlaboratorium, ook als onderdelen worden uitbesteed),
- laboratoria voorzien een uitslag van een eenduidige conclusie per aandoening (het laboratorium is verantwoordelijk voor de definitieve conclusie per aandoening (deze moet niet getrokken worden door RIVM op basis van onderliggende testuitslagen) en
- het elektronisch aanleveren van gegevens aan het RIVM via een MEDLAB-bericht.
Per 1 januari 2013 zijn de samenwerkingsovereenkomsten tussen RIVM en de laboratoria verlengd, waarbij enkele passages betreffende aanleveren van BSN (Burger Service Nummer), instuurtermijn van facturen, procedures restmateriaal en het aanleveren van de eindconclusie zijn gewijzigd en vastgelegd in een annex. In 2013 is in samenspraak met de werkgroep Laboratorium een format opgesteld waarmee zorgvuldig gemonitord kan worden of alle laboratoria voldoen aan genoemde aangescherpte aandachtspunten en gestelde kwaliteitseisen.
Per 1 januari 2016 en vervolgens per 1 januari 2019 en per 1 januari 2022 zijn de overeenkomsten met de laboratoria wederom verlengd en zijn gewijzigde afspraken vastgelegd in een nieuwe annex. Per 1 januari 2019 is naleving van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) door de laboratoria toegevoegd als kwaliteitseis en vastgelegd in een annex.
De wijze van het contracteren van laboratoria voor het uitvoeren van werkzaamheden voor de PSIE betreft een open-house methodiek. Open House is geen (wettelijk voorgeschreven) aanbestedingsprocedure. Het is een wijze van contracteren door een aanbestedende dienst waarbij onder bepaalde voorwaarden de aanbestedingsregelgeving niet van toepassing is.
- De kwaliteitseisen voor Laboratoria die werkzaamheden uitvoeren voor PSIE vindt u hier.
- De lijst met Laboratoria die werkzaamheden voor de PSIE uitvoeren vindt u hier.
- Voor meer informatie of aanmelding kunt u een mail sturen aan dvpzuid.psie@rivm.nl tav Marlies van Lent
Elektronische berichtgeving
De uitrol van het Plan van aanpak elektronische berichtgeving PSIE door RIVM-DVP (Dienst Vaccinvoorziening & Preventieprogramma’s) (implementeren van elektronische berichtgeving van laboratoria naar Praeventis (Landelijk elektronisch informatiesysteem dat door RIVM-DVP (voorheen RIVM-RCP/IOD) in 2005 in gebruik is genomen voor de registratie van gegevens van PSIE, NHS en RVPRijksvaccinatieprogramma. Praemis is het bijbehorende management informatie systeem.) door gebruik te maken van een MEDLAB bericht) is een langdurig proces geweest maar is vrijwel geheel afgerond. Sinds 2011 is elektronisch aanleveren via een MEDLAB bericht mogelijk voor de systemen GLIMS, LABOSYS, MICROS, UNILAB, MOLIS, en TD. In de huidige situatie wordt door 99% van de laboratoria elektronisch aangeleverd. Alle uitslagen van het 27e week onderzoek (totaal 34% van de zwangeren) worden elektronisch aangeleverd door Sanquin door middel van een XML bericht.