Informatie over de wet- en regelgeving die van toepassing is op het bevolkingsonderzoek PSIE Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie (Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie ).

Het bevolkingsonderzoek PSIE Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie (Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie ) is geen vergunningsplichtig onderzoek in de zin van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO).

Beleidskader Pre- en Neonatale Screeningen

Beleidskader Pre- en Neonatale Screeningen

Het Beleidskader Pre- en Neonatale Screeningen (RIVM, 2022) beschrijft de door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)) vastgestelde wettelijke en beleidsmatige kaders voor de screeningen die tijdens de zwangerschap en kort na de geboorte worden aangeboden, waaronder de PSIE Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie (Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie ). Het beschrijft ook de samenwerking van de partijen die betrokken zijn bij de voorbereiding van besluitvorming over en uitvoering van de pre- en neonatale screeningen. Het beleidskader geeft ook een overzicht van de kaders die zijn gebruikt bij de uitwerking van het  draaiboek van de PSIE.

Wet Publieke Gezondheid (Wet PG)

Wet Publieke Gezondheid

Sinds 1 januari 2018 zijn de programma's PSIE Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie (Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie ) en NHS Neonatale Hielprik Screening (Neonatale Hielprik Screening ) wettelijk verankerd in de Wet Publieke Gezondheid (Staatsblad 2017, 258 | Wet en Staatsblad 2017, 457 | AMVB). De Wet publieke gezondheid (Wpg) is het wettelijke kader voor de publieke gezondheidszorg. De onder de Wpg vallende activiteiten zijn gericht op preventie, inclusief gezondheidsbevordering. De wet biedt tevens een kader voor de samenwerking tussen rijk en gemeenten op het terrein van de publieke gezondheidszorg.

Met ingang van 1 april 2021 is de ministeriële regeling bevolkingsonderzoek ex artikel 12a, derde lid, Wet publieke gezondheid in werking getreden. Dit betreft een nadere uitwerking van de programma’s NHS en PSIE op basis van alle huidige afspraken zoals ook vastgelegd in de draaiboeken. Deze nadere regeling bepaalt tevens dat het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) bij beleidsregel vaststelt welke aandoeningen onderdeel zijn van de NHS en PSIE, na besluit hierover door VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport). Dit om de benodigde flexibiliteit te hebben in aanpassingen van het pakket van aandoeningen waarop wordt gescreend.

Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal (Wzl)

Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal (Wzl)

Deze wet stelt voorwaarden waaronder het mogelijk is om lichaamsmateriaal in te zetten voor bijvoorbeeld wetenschappelijk onderzoek of de ontwikkeling van medicijnen. Het uitgangspunt van dit voorstel is dat de donor vrijwillig en actief toestemming moet geven voor het nader gebruik van zijn lichaamsmateriaal. De Wzl is niet van toepassing op materiaal dat wordt afgenomen en bewaard in het kader van bevolkingsonderzoek. Wel geldt de wet voor andere doelen, zoals wetenschappelijk onderzoek. De donor moet dan actief toestemming geven voor dit gebruik.
Voor de voortgang zie Wet zeggenschap lichaamsmateriaal

Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO)

Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO)

In de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst )) zijn de rechten en plichten van patiënten vastgelegd en bevat bepalingen over het medisch dossier en het beroepsgeheim. In de WGBO is onder andere opgenomen dat de patiënt geïnformeerde toestemming moet geven voor bijvoorbeeld een onderzoek of behandeling. Dit geldt ook voor het bevolkingsonderzoek PSIE Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie (Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie ).

De zwangere heeft recht op inzage in haar medisch dossier. Zij heeft ook recht om te weten welke gegevens van haar zijn opgenomen in Praeventis Landelijk elektronisch informatiesysteem voor de registratie van gegevens van PSIE, NHS en RVP (Landelijk elektronisch informatiesysteem voor de registratie van gegevens van PSIE, NHS en RVP ) en deze te laten verwijderen.

Wet op de Beroepen in de individuele gezondheidszorg (wet BIG)

Wet op de Beroepen in de individuele gezondheidszorg (wet BIG)

Handelingen in het kader van het bevolkingsonderzoek PSIE Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie (Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie ) zijn conform de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG Wet Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (Wet Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg )) voorbehouden handelingen. Dit zijn medische handelingen die onaanvaardbare risico’s voor de gezondheid van een patiënt met zich meebrengen als ze door een ondeskundige worden uitgevoerd. Wie deze handelingen mogen uitvoeren, staat in de wet. De wet maakt onderscheid tussen zorgverleners die zelfstandig bevoegd zijn en zorgverleners die niet zelfstandig bevoegd zijn om voorbehouden handelingen uit te voeren. De wet geeft per voorbehouden handeling aan welke zorgverleners zelfstandig bevoegd zijn. De zorgverlener die zelfstandig bevoegd is, beslist of hij de voorbehouden handeling zelf uitvoert of opdraagt aan een andere zorgverlener. Niet zelfstandig bevoegde zorgverleners kunnen onder voorwaarden in opdracht van een zorgverlener die wel zelfstandig bevoegd is voorbehouden handelingen uitvoeren. De belangrijkste voorwaarde is dat de opdrachtnemer bekwaam is om de voorbehouden handeling uit te voeren.

Algemene verordening gegevensbescherming (AVG)

Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)

Vanaf 25 mei 2018 is de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) van kracht. Zorgverleners en organisaties die vanwege hun betrokkenheid bij het bevolkingsonderzoek PSIE Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie (Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie ) over medische gegevens en/of bloedmonsters beschikken, dienen te voldoen aan de AVG. In Nederland geldt, in aanvulling op de AVG, de Uitvoeringswet AVG.

De AVG stelt regels over hoe omgegaan moet worden met persoonsgegevens. Een persoonsgegeven is informatie over een persoon, waarmee deze persoon te identificeren is. Dit kan directe of indirecte informatie zijn. Persoonsgegevens zijn: naam- en adresgegevens, e-mailadressen, geboortedatum, adres of geslacht, pasfoto's, maar ook bijvoorbeeld IP-adressen. Naast gewone persoonsgegevens kent de wet bijzondere persoonsgegevens. Dit zijn gegevens die zo gevoelig zijn dat de verwerking ervan iemands privacy ernstig kan aantasten. Zulke gegevens mogen dan ook alleen onder zeer strenge voorwaarden worden verwerkt. Onder bijzondere of gevoelige persoonsgegevens vallen: gegevens over iemands ras, godsdienst, gezondheid, strafrechtelijk verleden of seksuele leven. Ook een lidmaatschap van een vakvereniging en het Burgerservicenummer (BSN Burger Service Nummer (Burger Service Nummer)) zijn bijzondere persoonsgegevens.

Meldplicht datalekken

De AVG verplicht onder meer persoonsgegevens te beveiligen door middel van passende technische en organisatorische maatregelen. Gegevens mogen uitsluitend toegankelijk zijn voor die onderdelen van de organisatie die de gegevens nodig hebben voor de uitvoering van hun taken. Een ‘datalek’ (hack, technisch falen, verlies van laptop met persoonsgegevens, etc.) dient onmiddellijk te worden gemeld bij het Meldloket van de Autoriteit Persoonsgegevens als de inbreuk leidt tot ernstige nadelige gevolgen voor de bescherming van persoonsgegevens (of een aanzienlijke kans daarop).

 

Meer informatie:

Lees hier meer juridische informatie over screeningen bij zwangeren en pasgeborenen