Informatie over de privacy en de registratie van gegevens bij de uitvoering van het bevolkingsonderzoek PSIE (Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie ).
Registratie en verwerkingsverantwoordelijken
Alle zorgverleners en organisaties die vanwege hun betrokkenheid bij de PSIE (Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie ) over medische gegevens en/of bloedmonsters beschikken, dienen te voldoen aan geldende wet- en regelgeving waaronder de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO (Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst )) en de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).
Binnen het bevolkingsonderzoek PSIE zijn alle partijen (verloskundig zorgverleners, laboratoria en RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)) ieder voor zich verwerkingsverantwoordelijke voor de door hen uitgevoerde verwerkingen. Het bevolkingsonderzoek PSIE geeft géén opdracht voor de uitvoering van het bloedonderzoek. Het RIVM is uitsluitend financier van de uitgevoerde onderzoeken. De aanvraag wordt gedaan door de verloskundig zorgverlener.
De verloskundig zorgverlener registreert gegevens van de zwangere en de resultaten van de bloedonderzoeken in het verloskundig zorgdossier, zoals beschreven in dit draaiboek en vastgelegd in de 'minimale gegevensset PSIE' (van der Ploeg, 2011).
Het laboratorium is op grond van ISO norm 15189 zelfstandig verantwoordelijk voor het uitvoeren van het aangevraagde onderzoek, de wijze waarop de aanvraag moet worden gedaan en de met het diagnostisch onderzoek samenhangende gegevensverwerking. Er zijn hierbij geen nadere privacy rechtelijke afspraken (verwerkersovereenkomsten) met het RIVM nodig.
De registratiesystemen
Bij de uitvoering van het bevolkingsonderzoek PSIE (Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie ) worden verschillende registratiesystemen gebruikt. Gegevens zijn nodig voor de uitvoering van het programma, proces- en kwaliteitsbewaking en voor monitoring en evaluatie. Bij de registratie in de informatiesystemen van de screeningen wordt zorgvuldig omgegaan met de gegevens. Alle systemen voldoen aan de eisen die zijn vastgelegd in de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en de Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO (Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst )). Bij de uitwisseling van gegevens moet ook worden voldaan aan de wet Algemene Bepalingen Burgerservicenummer en de wet Aanvullende Bepalingen Verwerking Persoonsgegevens in de zorg. Zie ook ‘Wet- en regelgeving’.
Het gaat om de volgende registratiesystemen.
Praeventis (Landelijk elektronisch informatiesysteem dat door RIVM-DVP (voorheen RIVM-RCP/IOD) in 2005 in gebruik is genomen voor de registratie van gegevens van PSIE, NHS en RVPRijksvaccinatieprogramma. Praemis is het bijbehorende management informatie systeem. )
Praeventis is het registratiesysteem van RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)-DVP (Dienst Vaccinvoorziening & Preventieprogramma’s ) dat onder andere gebruikt wordt voor het bewaken van het screeningsproces en de kwaliteit van het bevolkingsonderzoek PSIE. RIVM-DVP (Dienst Vaccinvoorziening & Preventieprogramma’s van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu ) registreert gegevens en uitslagen in overeenstemming met de geldende wet- en regelgeving. Praeventis is geen elektronisch uitwisselingssysteem (een systeem waarmee zorgaanbieders op elektronische wijze, dossiers, gedeelten van dossiers of gegevens uit dossiers voor andere zorgaanbieders raadpleegbaar kunnen maken) maar een systeem binnen een zorgaanbieder, voor het bijhouden van een elektronisch dossier.
RIVM-DVP draagt zorg voor het registreren van resultaten van de bloedonderzoeken en aanvullende gegevens van zwangeren, zoals beschreven in dit draaiboek en vastgelegd in de 'minimale gegevensset PSIE' (van der Ploeg, 2011).
RIVM-DVP onderhoudt en beheert het landelijke elektronische informatiesysteem Praeventis ten behoeve van het bevolkingsonderzoek PSIE conform de uitgangspunten beschreven in het document “Beheer Praeventis” (DVP, versie 3, gepubliceerd op 29-11-2018). Het systeem ondersteunt ook de uitvoering van de Neonatale Hielprik Screening (NHS (Neonatale Hielprik Screening ofwel de ‘hielprik’ die elke baby in Nederland in de eerste week na de geboorte krijgt aangeboden. De screening levert informatie op over een aantal ernstige aandoeningen. )) en het Rijksvaccinatieprogramma (RVP (Rijksvaccinatieprogramma )).
Praeventis/Praemis (een datawarehouse) levert de data voor kwaliteitsbewaking op regionaal en landelijk niveau.
Het RIVM-DVP draagt ten behoeve van de landelijke monitoring en evaluatie van het programma zorg voor maand- en jaarrapportages. De inhoud van deze rapportages bevat onder andere de tijdigheid van de uitvoering.
RIVM-DVP bewaart de elektronisch opgeslagen gegevens gedurende minimaal twintig jaar (conform WGBO).
TNO (Nederlandse Organisatie voor toegepast natuurwetenschappelijk onderzoek ) -database
TNO (Nederlandse Organisatie voor toegepast natuurwetenschappelijk onderzoek) ontvangt geanonimiseerde data uit Praeventis voor de landelijke monitoring en evaluatie in opdracht van het RIVM-CvB (Centrum voor Bevolkingsonderzoek ). De jaarlijkse procesmonitor beschrijft hoe de programmaonderdelen van de PSIE functioneren en of er maatregelen nodig zijn om het programma te verbeteren. Het gaat bijvoorbeeld over de deelname aan en de tijdigheid van de bloedafname, per aandoening het aantal afwijkende uitslagen en in het kader van de PSIE uitgevoerde vervolgacties.
TRIX (Transfusieregister irregulaire antistoffen en kruisproefproblemen. Landelijk informatiesysteem dat vanaf 2006 gegevens over de aanwezigheid van irregulaire erytrocytenantistoffen bevat. Informatie is beschikbaar voor alle bloedtransfusielaboratoria. TRIX wordt beheerd door Sanquin Diagnostiek. )
De Stichting Sanquin (Voorheen CLB (Centraal Laboratorium van de Bloedtransfusiedienst van het Nederlandse Rode Kruis) te Amsterdam, één van de twee centrale laboratoria op het gebied van erytrocytenimmunisatie. ) Bloedvoorziening beheert het informatiesysteem TRIX (transfusieregister irregulaire antistoffen en kruisproefproblemen). Sinds 2006 worden gegevens over de aanwezigheid van irregulaire erytrocytenantistoffen (IEA (Irregulaire erytrocytenantistoffen )) opgenomen in dit landelijke informatiesysteem. Ook de gegevens van zwangeren bij wie in het kader van het bevolkingsonderzoek PSIE IEA zijn gevonden, worden hierin opgenomen. Het informatiesysteem TRIX is beschikbaar voor alle bloedtransfusielaboratoria en is bedoeld om onnodige transfusiereacties van patiënt in de toekomst te voorkomen. Naast registratie in TRIX ontvangen zwangeren bij wie IEA zijn vastgesteld ook een transfusiekaartje van het laboratorium of behandelaar.
Anonimisering en inzien van gegevens
Praeventis (Landelijk elektronisch informatiesysteem dat door RIVM-DVP (voorheen RIVM-RCP/IOD) in 2005 in gebruik is genomen voor de registratie van gegevens van PSIE, NHS en RVPRijksvaccinatieprogramma. Praemis is het bijbehorende management informatie systeem. )
Deelname aan het bevolkingsonderzoek PSIE (Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie ) zonder registratie van gegevens in Praeventis is niet mogelijk. Zwangeren kunnen wel bezwaar maken tegen het definitief opnemen van gegevens in de digitale database Praeventis. Zij kunnen hiervoor via de verloskundig zorgverlener een verzoek indienen bij het RIVM-DVP. De uitslagen blijven staan, maar RIVM-DVP (Dienst Vaccinvoorziening & Preventieprogramma’s van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu ) vervangt (na afronding van de screening en alle eventuele vervolgacties) de NAW-gegevens (Naam – adres – woonplaats – gegevens ) door 'weigering registratie' en de geboortedatum door 1-1-geboortejaar.
De Wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg (Wabvpz) bepaalt dat de burger recht heeft op elektronische inzage van de eigen persoonsgegevens, alsmede op inzage in aspecten van de logging (“wie zag mijn dossier”). Het recht van de cliënt op elektronische inzage houdt niet per definitie in dat inzage online (via internet of op afstand via een cliëntenportaal) moet worden verleend. De wet stelt geen eisen aan de vorm waarin elektronische inzage wordt verleend. RIVM-CvB (Centrum voor Bevolkingsonderzoek van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu ) ziet als stip op de horizon het beschikbaar stellen van screeningsgegevens middels persoonlijke gezondheidsomgevingen (PGO’s), die door middel van koppelingen conform het MedMij-afsprakenstelsel persoonsgegevens ophalen bij de uitvoeringsorganisaties. Naar verwachting duurt de realisatie hiervan nog een aantal jaren. Voor de tussenliggende periode wordt nagedacht over de mogelijkheid om voor de pre- en neonatale screeningen cliëntportalen in te richten om verder tegemoet te komen aan de Wabvpz.
In de huidige situatie kunnen zwangeren op verzoek inzage krijgen in de over hen geregistreerde gegevens via een elektronisch afschrift. Een zwangere kan hiervoor een verzoek indienen bij RIVM-DVP.
TNO (Nederlandse Organisatie voor toegepast natuurwetenschappelijk onderzoek )
Voor de landelijke monitoring en evaluatie ontvangt TNO alleen geanonimiseerde data uit Praeventis.
TRIX (Transfusieregister irregulaire antistoffen en kruisproefproblemen. Landelijk informatiesysteem dat vanaf 2006 gegevens over de aanwezigheid van irregulaire erytrocytenantistoffen bevat. Informatie is beschikbaar voor alle bloedtransfusielaboratoria. TRIX wordt beheerd door Sanquin Diagnostiek. )
Betrokkenen hebben het recht op inzage in de eigen in TRIX geregistreerde persoonsgegevens, het laten verbeteren van onjuiste gegevens en het in bepaalde gevallen laten wissen van gegevens. Meer informatie over de verwerking van persoonsgegevens, wie er bij de gegevens kan en hoe inzicht in de eigen persoonsgegevens kan worden verkregen, is te lezen in de Privacyverklaring.
Meer informatie
- Juridische informatie voor het publiek over het bevolkingsonderzoek PSIE (Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie ) is te vinden op 'juridische informatie over screeningen bij zwangeren en pasgeborenen'.
- De ‘Juridische factsheet wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg’van het ministerie van VWS (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) schetst een overzicht (met toelichting) van de rechten en plichten bij elektronische verwerking van gegevens en elektronische inzage en afschrift van het medisch dossier.
- De factsheet ‘Elektronische inzage medisch dossier’ is ontwikkeld door de Patiëntenfederatie Nederland.