Beleid bewaren en gebruik restant bloed

In afwachting van een algemene wettelijke regeling (Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal) zijn in opdracht van RIVM-CvB Centrum voor Bevolkingsonderzoek van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (Centrum voor Bevolkingsonderzoek van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu ) de juridische voorwaarden beschreven voor het bewaren en gebruiken van lichaamsmateriaal (‘nader gebruik’) dat is afgenomen in het kader van de bevolkingsonderzoeken. Voor het bevolkingsonderzoek PSIE Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie (Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie ) gaat het om restant bloed. In 2012/2013 heeft het CvB Centrum voor Bevolkingsonderzoek (Centrum voor Bevolkingsonderzoek ) een advies uitgebracht aan VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) over het omgaan met lichaamsmateriaal in de screeningsprogramma's. 

Er wordt onderscheid gemaakt tussen het primaire doel - de screening – en andere doeleinden (nader gebruik).

Doeleinden die binnen de screening vallen, zijn primaire diagnostiek en vervolgonderzoek, interne kwaliteitscontrole en -verbetering, onderwijs en training. Voor het gebruik van restant bloed na deelname aan de PSIE is voor deze doeleinden geen toestemming van zwangere vereist.

Het gebruik van restant bloed (‘nader gebruik’) voor wetenschappelijk onderzoek valt buiten de screening. Voor gebruik van anoniem lichaamsmateriaal (restant bloed dat niet herleidbaar is tot de zwangere) geldt een bezwaarregeling. De zwangere kan bij bloedafname aangeven bezwaar te hebben tegen gebruik van haar bloed voor anoniem wetenschappelijk onderzoek. Voor gebruik van herleidbaar lichaamsmateriaal, waarbij gegevens van zwangere worden gekoppeld aan het restant bloed, geldt een toestemmingsvereiste. Hiervoor is altijd vooraf schriftelijke toestemming nodig van de zwangere.

Bezwaarprocedure

In de contracten met de laboratoria die werkzaamheden uitvoeren ten behoeve van het bevolkingsonderzoek PSIE is vastgelegd dat zij dienen te beschikken over een bezwaarprocedure voor het gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en zij dienen deze procedure kenbaar te maken aan de zwangere.

Bewaartermijnen restant bloed

In afstemming met partijen zijn door RIVM-CvB de termijnen voor het bewaren van restant bloed - verzameld in het kader van het bevolkingsonderzoek PSIE ten behoeve van primaire diagnostiek en kwaliteitsborging - als volgt vastgesteld:  

• Klinische chemie: voor kwaliteitsborging ten behoeve van het bevolkingsonderzoek PSIE wordt het materiaal herleidbaar ±7 dagen bewaard.
• Medische microbiologie: voor kwaliteitsborging ten behoeve van het bevolkingsonderzoek PSIE en vervolgtesten bij positieve testuitslagen wordt het materiaal herleidbaar tot maximaal 6 maanden na de partus bewaard. Een gedeelte van het materiaal wordt van een code voorzien en gebruikt als kwaliteitscontrole tijdens het proces. Wanneer de datum van de partus niet bekend is bij het laboratorium, dient het laboratorium de à terme datum aan te houden als referentiedatum.
• Sanquin Voorheen CLB (Centraal Laboratorium van de Bloedtransfusiedienst van het Nederlandse Rode Kruis) te Amsterdam, één van de twee centrale laboratoria op het gebied van erytrocytenimmunisatie. (Voorheen CLB (Centraal Laboratorium van de Bloedtransfusiedienst van het Nederlandse Rode Kruis) te Amsterdam, één van de twee centrale laboratoria op het gebied van erytrocytenimmunisatie. ) (27^e week bloedonderzoek): voor kwaliteitsborging ten behoeve van het bevolkingsonderzoek PSIE en vervolgtesten bij positieve testuitslagen wordt het materiaal herleidbaar tot maximaal 6 maanden na de partus bewaard. Een gedeelte van het materiaal wordt van een code voorzien en gebruikt als kwaliteitscontrole tijdens het proces.

Meer informatie

• Publieksfolder ‘Wetenschappelijk onderzoek met uw resterend lichaamsmateriaal. Geen bezwaar?’
• Informatie van de NVKC Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde ) over gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek 
• ELSI Servicedesk, Servicedesk voor Ethische, Juridische en Maatschappelijke Vraagstukken Over Personalized Medicine & Next Generation Sequencing