RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu-DVP Dienst Vaccinvoorziening & Preventieprogramma’s levert anti-RhD-Ig (anti-D) en hepatitis B-vaccins aan verloskundigenpraktijken in het kader van het bevolkingsonderzoek PSIE Bevolkingsonderzoek Prenatale Screening Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie . Deze producten moeten op de juiste wijze en op de juiste temperatuur, worden bewaard in de koelkast om te voorkomen dat ze hun werkzaamheid verliezen. Dit is onderdeel van de ‘cold chain’ of ‘koude keten.

Als de temperatuur in de koelkast onbedoeld oploopt of juist te ver daalt, moet beoordeeld worden of de aanwezige voorraad moet worden weggegooid. Patiëntveiligheid staat voorop bij het bewaren van medicijnen en vaccins.  Er is sprake van mogelijke gezondheidsrisico’s voor de zwangere of het kind, als zij producten toegediend krijgen die niet bij de juiste temperatuur bewaard zijn. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) kan de gekoelde opslag van medicijnen en vaccins controleren en op elk moment een validatierapport opvragen. Hierin moet worden aangetoond dat de temperatuur constant binnen de gestelde grenzen is gebleven.

Bij levering van anti-RhD-Ig  of hepatitis B-vaccin moet het product zo snel mogelijk en uiterlijk binnen 1 uur in de originele verpakking in de koelkast worden geplaatst. Hieronder worden de kwaliteitseisen vermeld die gelden bij de opslag van medicatie en vaccins.

Kwaliteitseisen voor juiste opslag

  • Opslag tussen de 2°C  en 8 °C;
  • De koelkast wordt uitsluitend gebruikt voor opslag van medicatie en vaccins, niet voor levensmiddelen;
  • De koelkast zelf of de ruimte waarin de koelkast staat kan op slot;
  • De koelkast bevat geen vriescompartiment;
  • De koelkast heeft geen opslagvakken in de deur;
  • Een gekalibreerde temperatuurlogger monitort het temperatuurverloop in de koelkast;
  • De logger wordt periodiek uitgelezen en gecontroleerd op temperatuurafwijkingen;
  • De kalibratie van de temperatuurlogger wordt periodiek herhaald (minimaal tweejaarlijks) of er wordt een nieuwe gekalibreerde logger aangeschaft;
  • De temperatuurverdeling binnen in de koelkast met gesloten deur is maximaal ± 2 °C. Let op: de temperatuur dient echter te allen tijde tussen de 2-8 °C te zijn op alle plekken in de koelkast.

Medicijnkoelkast

Het advies is om een medicijnkoelkast te gebruiken. In tegenstelling tot gewone keukenkoelkasten kan bij een medicijnkoelkast de temperatuur tussen nauwe grenzen worden ingesteld en is de temperatuur binnenin overal gelijk. Gewone keukenkoelkasten kunnen sterk in temperatuur fluctueren, ook al zijn ze juist ingesteld. Wanneer de  keukenkoelkast vol ligt met medicatie kunnen de achterste producten ongemerkt bevriezen en de voorste te warm worden bewaard. Een medicijnkoelkast kent dit probleem niet door de techniek van koelen.

Temperatuurlogger

De temperatuurlogger dient geautomatiseerd gegevens te verzamelen en op te slaan, zodat bij een afwijking (“cold chain incident”) het verloop van de temperatuur te herleiden is. Het advies is om de logger wekelijks op hetzelfde moment uit te lezen. Aandachtspunten bij de keuze voor een logger zijn de nauwkeurigheid van de metingen, gebruiksvriendelijkheid van de logger en levensduur van de batterij.

Verder optimaliseren van de opslag

Naast de genoemde kwaliteitseisen zijn er nog een aantal aanvullende maatregelen en tips die de kwaliteit van de opslag verder verbeteren:

  • De koelkast geeft een alarm bij stroomonderbreking en bij open laten van de deur;
  • Bij stroomonderbreking kan de koelkast bij een kamertemperatuur tot 30 °C de temperatuur (met gesloten deur) minimaal een uur tussen de 2-8 °C houden;
  • De temperatuur van de koelkast kan met een interval van 0,5 °C worden ingesteld;
  • De koelkast of temperatuurlogger geeft een visueel en/of geluidssignaal als de temperatuur buiten de ingestelde grenzen komt en/of er wordt een sms-bericht verstuurd;
  • De koelkast wordt zo kort en zo weinig mogelijk geopend;
  • De koelkast wordt minimaal jaarlijks schoongemaakt en er is een onderhoudsplan, zodat de betrouwbaarheid geborgd is.

Melden van temperatuurafwijking

Bij een temperatuurafwijking in de koelkast waar anti-RhD-Ig of hepatitis B-vaccin wordt bewaard dient direct gebeld te worden met de vaccinbeheerder van RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu-DVP Dienst Vaccinvoorziening & Preventieprogramma’s , voor overleg over het gebruik ervan. Hieronder staan per regio de contactgegevens vermeld.
 

Regio Werkgebied Telefoon E-mail
Noord Oost Drenthe, Flevoland, Friesland, Gelderland, Groningen, Overijssel

088-678 8952 (per 1-7-2022 088 6898952)

dvpnoordoost.vaccin@rivm.nl
West Noord-Holland, Utrecht, Zuid-Holland 088-678 8932 (per 1-7-2022 088-6898932) dvpwest.bestellingen@rivm.nl
Zuid Limburg, Noord-Brabant, Zeeland 088-678 8942 (per 1-7-2022 088 6898942) dvpzuid.logistiek@rivm.nl

Wat te doen bij temperatuurafwijkingen?

Lees hier over ‘Wat te doen bij temperatuurafwijkingen tijdens de opslag van anti-RhD-Ig

Meer informatie